Бишкек, 29.10.19. /Кабар/. Департамент лекарственного обеспечения при Министерстве здравоохранения КР обязал работающие в стране фармацевтические компании разместить предостережения в инструкциях по применению ксилометазолин-содержащих лекарственных средств.
Как сообщает ведомство, в случае игнорирования данных требований по безопасности, действие регистрационных удостоверений будет приостановлено.
При приеме этих лекарств существует риск развития серьезной желудочковой аритмии у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT.
«26 ноября 2018 года Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (СНМРЕМА) после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций, данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, одобрил рекомендации Комитета по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC ЕМА) обязать держателей регистрационных удостоверений ксилометазолин – содержащих лекарственных средств в течение трех месяцев внести в раздел «Предостережения и особые указания» инструкции по медицинскому применению и листок-вкладыш информацию в отношении риска развития серьезной желудочковой аритмии у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT при применении ксилометазолин-содержащих лекарственных средств (текст, выделенный подчеркиванием является новым)», - говорится в сообщении.
Раздел «Предостережения и особые указания
Пациенты с синдромом удлиненного интервала ОТ, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Листок-вкладыш
Что необходимо знать до начала приема [торговое наименование]
Предостережения и особые указания
Поговорите со своим врачом до начала применения ксилометазолина, если вы страдаете заболеванием сердца (например, синдромом удлиненного интервала ОТ).
Примечание: в листке-вкладыше к пункту о болезни сердца следует добавить фразу «например, синдром удлиненного интервала QT». Для листков-вкладышей, в которых не упоминается заболевание сердца, следует добавить «заболевание сердца (например, синдром удлиненного интервала QT)» в соответствии с формулировкой выше.
На территории Кыргызской Республики зарегистрировано 35 наименований ксилометазолин - содержащих лекарственных средств.
1. Отризол-DF назальный, 0,1% 10 мл,№1, производства ТОО DOSFARM,Казахстан.KG.1.3.209.03141-2015
2. Ксимелин капли назальные, 0,1% 10 мл,№1, производства Такеда ГмбХ, Зинген, Германия. KG. 1.3.103.05552-2018
3- Отризол-DF капли назальные, 0,1% 10 мл,№1, производства ТОО DOSFARM, Казахстан. KG. 1.3.209.03139-2015
4. Ринорус® капли назальные, 0,1% 10 мл,№1, производства ОАО Синтез, Россия KG.3.3.540.02537-2014
5- Фасторик™-Н капли назальные, 0,1% 10 мл,№1, производства Плетико Фармасьютикалз Лтд,Индия. KG.1.3.796.04491-2016
6. Золотая звезда капли назальные, 0,1% 10 мл, №1. производства Данафа Фармасьютикал ДжойнтСток Компани, Вьетнам. KG. 1.3.33.05505-2018
7. Отривин® спрей назальный дозированный, 0,1% 10 мл,№1, производства Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария KG.3.3.718.02921-2014
8. Риномарис® спрей назальный, 0,1% 10 мл,№1, производства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия. KG.3.3.281.05796-2018
9- Ринорус® спрей назальный,0,1% 10 мл,№1, производства ОАО Синтез, Россия. KG. 3.3.220.05709-2018
10. Риномарис® спрей назальный, 0,05% 15 мл №1, производства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия. KG.3.3.281.05796-2018
11- Риностоп® спрей назальный, 0,05% 15 мл,№1, производства ОАО ФармстандартЛексредства, Россия. KG.1.3.441.03444-2015
12. Ксимелин капли назальные, 0,05% 10 мл,№1, производства Такеда ГмбХ, Зинген, Германия. KG.1.3.103.05552-201813.02.2018
13- Фасторик™-Н капли назальные, 0,05% 10 мл,№1 производства Плетико Фармасьютикалз Лтд, Индия. KG.1.3.796.04492-2016
14. Золотая звезда капли назальные, 0,05% 10 мл,№1, производства Данафа Фармасьютикал ДжойнтСток Компани, Вьетнам. KG.3.3.137.04832-2017
15. Ринорус® капли назальные, 0,05% 10 мл, №1, производства ОАО Синтез, Россия. KG.3.3.540.02537-2014
16. Отривин® капли назальные для детей, 0,05% 10 мл,№1, производства Новартис, Консьюмер Хелс СА, Швейцария. KG.3.3.625.02665-2014
17. Отризол-DF капли назальные, 0,05% 10 мл,№1, производства ТОО DOSFARM, Казахстан. KG.1.3.209.03139-2015
18- Отризол-DF спрей назальный,0,05% 10 мл, №1, производства ТОО DOSFARM, Казахстан. KG.1.3.209.03141-2015
19- Риномарис® спрей назальный ,0,05% 10 мл, №1, производства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия. KG.3.3.281.05796-2018
20. Риностоп® спрей назальный, 0,1% 15 мл,№1, производства ОАО ФармстандартЛексредства, Россия. KG.1.3.441.03444-2015
21. Золотая звезда спрей назальный, 0,1% 15 мл,№1, производства Данафа Фармасьютикал ДжойнтСток Компани, Вьетнам. KG.3.3.664.03666-2015
22. Риномарис® спрей назальный,0,1% 15 мл,№1, производства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия. KG.3.3.281.05796-2018
23. Эвказолин Аква спрей назальный, 1 мг/г 10 г, №1, производства ПАО ФармакУкраинаПАО Фармак, Украина. KG.3.3.564.05895-2018
24. Ринорус® спрей назальный, 0,1% 20 мл,№1, производства ОАО Синтез, Россия. KG.3.3.220.05709-2018
25. СептаНазал® для взрослых спрей назальный дозированный,1 мг/50 мг 10 мл,№1, производства КРКА д.д.,Ново место, Словения. KG.1.3.583.03508-2015
26. СептаНазал® для детей спрей назальный дозированный, 0,5 мг/50 мг 10 мл,№1, производства КРКА д.д. ,Ново место, Словения. KG.1.3.583.03509-2015
27. Нозексил глазные капли, 0,1% 100 мл, №1, производства Isshaan Healthcare Pvt. Ltd, Индия. KG. 1.3.827.06055-2018
28. Ксилометазолин-АМТ спрей назальный, раствор, 0,05%10 мл, производства Флумед-Фарм ООО, Молдова. KG.1.3.181.06441-2019
29. Ксилометазолин-АМТ спрей назальный, раствор, 0,1% 10 мл, производства Флумед-Фарм ООО, Молдова. KG.1.3.181.06441-2019
30. Отривин® спрей назальный дозированный с ментолом и эвкалиптом, 0,1%10 мл,Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария. KG.1.3.534.06510-2019
31. Ксилен спрей назальный, 0,1%10 мл, производства Agio Pharmaceuticals LTD, Индия. KG.1.3.59.06282-2019
32. Галекс капли назальные, 0,1% 10 мл, производства Aishwarya Healthcare, Индия.
KG.1.3.166.06767-2019
33. Галекс капли назальные, 0,05% 10 мл, производства Aishwarya Healthcare, Индия. KG.1.3.166.06767-2019
34. Ринорус® спрей назальный, 0,05% 10 мл, производства ОАО Синтез, Россия. KG.3.3.901.06214-2018
35. Ринорус® спрей назальный, 0,05% 20 мл, производства ОАО Синтез, Россия KG.3.3.901.06214-2018
Комментарии
Оставить комментарий