Бишкек, 5 мая /Кабар/. Фармакопея Евразийского экономического союза (ЕАЭС) – основной свод требований к качеству лекарственных препаратов – будет включена в Перечень Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) мировых фармакопей и фармакопейных органов как один из региональных стандартов качества. Об этом говорили член Коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков и директор Департамента ВОЗ по основным лекарственным средствам и медицинской продукции Сьюзанн Хилл в штаб-квартире ВОЗ (Женева, Швейцария). Министр ЕЭК также выступил на заседании Совета Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций и встретился с директором секретариата ІСН Доной Ронан.
Сьюзанн Хилл заявила о заинтересованности ВОЗ в сотрудничестве с ЕЭК по вопросам, связанным с развитием рынка лекарственных средств, включая официальное признание Фармакопеи Союза в качестве региональной. Стороны начали подготовку плана сотрудничества. Представители международной организации совместно с экспертами ЕАЭС будут обсуждать проекты документов ВОЗ в этой сфере, в том числе Правила надлежащей регуляторной практики, участвовать в семинарах и тренингах, которые пройдут в странах Союза.
«При разработке документов, обеспечивающих функционирование в ЕАЭС общего рынка лекарств, нами были изучены и применены лучшие международные практики, учтен опыт ведущих экспертов международных организаций, регуляторных органов и фармацевтической промышленности. Это позволило в сжатые сроки создать масштабную наднациональную нормативную базу», – отметил Валерий Корешков на заседании Совета Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций.
В ходе встречи с директором секретариата ІСН Доной Ронан министр ЕЭК отметил, что применение Медицинского словаря (MedDRA) для регуляторной деятельности предусмотрено Правилами надлежащей клинической практики и Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, в связи с чем актуальной задачей взаимодействия ЕЭК и ICH является локализация MedDRA в русскоязычной версии. С учетом дальнейшего расширения применения документов ICH в правовой базе Союза стороны начнут процедуру включения Евразийской экономической комиссии в состав наблюдателей в ICH.
Справка
Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) – объединение фармацевтических компаний и ассоциаций разных стран, деятельность которых основана на научных исследованиях и разработках. 1,3 миллиона представителей данной индустрии занимаются научными исследованиями, разработками и производством лекарственных средств и вакцин, улучшающих качество жизни пациентов по всему миру.
Международный совет по гармонизации (до 2015 года – Международная конференция по гармонизации) технических требований к регистрации лекарственных средств для медицинского применения (ICH) – международная организация, которая объединяет регуляторные агентства по регистрации лекарственных средств Европы, Америки и Японии, а также экспертов от фармацевтической индустрии. Создана с целью обсуждения и гармонизации научных и технических аспектов регистрации лекарств.
Медицинский словарь для регуляторной деятельности (MedDRA) международный словарь нежелательных реакций, возникающих при применении лекарственных препаратов для медицинского применения. Используется субъектами обращения лекарств на протяжении всего жизненного цикла лекарственных препаратов для медицинского применения (т.е. до и после регистрации). Словарь классификации нежелательных реакций одобрен ICH. MedDRA используется в государствах и регионах-членах ICH (в том числе в США, Евросоюзе и Японии).
Установлено его обязательное использование при составлении периодических обновляемых отчётов по безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR), обновляемых отчетов по безопасности разрабатываемых препаратов (Development Safety UpdateReport, DSUR), основной справочной информации по безопасности компании (Company Core Safety Information, CCSI).
Комментарии
Оставить комментарий