Бишкек, 1 мая /Кабар/. О ключевых вопросах гармонизации национальных регуляторных процедур в сфере обращения в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) лекарств и медицинских изделий рассказал член Коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на международной научно-практической конференции «Развитие оценки технологий здравоохранения в ЕАЭС», состоявшейся в Астане 27-28 апреля.
Министр ЕЭК проинформировал участников конференции, что 26 апреля Комиссия получила уведомление о завершении Кыргызской Республикой внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу протоколов о присоединении Республики Армения к соглашениям о единых принципах и правилах обращения в рамках Евразийского экономического союза лекарств и медизделий. Таким образом, 26 апреля вступили в силу шесть решений Коллегии ЕЭК, утвердившей Номенклатуру лекарственных форм, Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и др.
Позднее, 6 мая 2017 года, вступят в силу основные нормативные акты ЕАЭС, обеспечивающие функционирование в Союзе общих рынков лекарств и медизделий. Это 28 решений Совета ЕЭК, принявшего правила регистрации, надлежащие практики (GxP), требования к инструкции и маркировке, правила проведения исследований биологических лекарственных средств и ряд других актов.
В ближайшие два-три года будет проведен переход на контроль качества лекарственных средств в соответствии с Фармакопеей Союза.
Валерий Корешков остановился также на ключевых вопросах введения так называемой процедуры «регистрации на условиях». Это процедура регистрации с установлением пострегистрационных мер, в случае невыполнения которых регистрационное удостоверение лекарственного препарата аннулируется. К таким условиям относятся требования о включении в систему управления рисками определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарства, проведение пострегистрационных исследований его безопасности, установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях и ряд других. Установленные условия и сроки их выполнения указываются в регистрационном удостоверении, едином реестре зарегистрированных лекарств и инструкции лекарственного препарата. Указанная процедура вводится, чтобы пациенты смогли быстрее получить доступ к инновационным лекарствам, впервые выводимым на рынки государств ЕАЭС.
Справка
В целом конференция была посвящена развитию системы оценки технологий здравоохранения (ОТЗ) и финансированию инновационных и дорогостоящих медицинских технологий в государствах Евразийского экономического союза и призвана объединить в рамках ЕАЭС усилия государств-членов в области ОТЗ,
а также определить пути и перспективы для развития и возможности интеграции ОТЗ в странах Союза.
В конференции приняли участие ведущие эксперты в области ОТЗ из стран Европейского союза и ЕАЭС и Европейского союза, представители Евразийской экономической комиссии, Международного общества фармакоэкономических исследований и оценки медицинских исходов (ISPOR), министерств здравоохранения и фондов медицинского страхования стран ЕАЭС.
В рамках конференции состоялся круглый стол «Вызовы системы здравоохранения», на котором обсуждались основные тренды
в здравоохранении. Представители ЕЭК рассказали об особенностях и этапах доступа на рынок лекарств и медизделий в Евразийском экономическом союзе.
Комментарии
Оставить комментарий