Бишкек, 05.03.19. /Индира Камчыбекова - Кабар/. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве запретил лекарственное средство «Сиресп» (фенспирид), сироп, 2 мг/мл 150 мл и отозвал его с рынка.
Как сообщается на сайте ведомства, такое решение было принято в связи с тем, что в 2018 году в дополнение к пострегистрационным данным по безопасности компания «Les Laboratoires Servier» провела экспериментальное исследование для оценки проаритмогенного действия фенспирида (лекарственное средство Эреспал).
Полученные результаты показали вероятность удлинения интервала QT при применении фенспирида. С момента начала медицинского применения в 1973 году фенспирид применялся в 32 странах мира и за этот период было зарегистрировано 5 случаев удлинения интервала QT (3 из них связаны с желудочковой аритмией типа «пируэт» (torsade de pointes)), все они имели благоприятный исход. В свете новых данных по безопасности, полученных в ходе доклинических исследований, и с учетом того, что фенспирид используется для лечения не угрожающих жизни функциональных симптомов расстройств нижних и верхних дыхательных путей, для которых доступны альтернативные методы лечения, соотношение польза-риск лекарственного средства было оценено как неблагоприятное. В интересах безопасности пациентов Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения КР приняла решение в качестве меры предосторожности отозвать с рынка лекарственные средства, содержащие фенспирид.
Также для обеспечения безопасности пациентов Департамент приняло решение об аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата СИРЕСП сироп 2мг/мл во флаконах 150мл в упаковке №1, производитель Medana Pharma S.A., Польша, а также его реализацию и медицинское применения данного лекарственного средства, находящегося в обращении.
На основании принятого решения специалистам системы здравоохранения рекомендуется:
- прекратить выписку лекарственных средств, содержащих фенспирид,
- информировать пациентов об альтернативной терапии,
- уведомить своих пациентов о необходимости прекратить прием лекарственного средства, содержащего фенспирид,
- информировать пациентов об отсутствии риска развития нарушений ритма при прекращении приема лекарственного средства.
Пациентам, которым назначено лекарственное средство, содержащее фенспирид, рекомендуется:
- прекратить прием лекарственного средства, содержащего фенспирид,
- обратиться к лечащему врачу, который, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
«На данный момент зарегистрированных случаев о побочной реакции лекарственного средства СИРЕСП сироп 2мг/мл во флаконах 150мл в упаковке №1, производитель Medana Pharma S.A., Польша, в ДЛО и МТ не поступало», - говорится в сообщении.
Комментарии
Оставить комментарий