Специалист доказательной медицины пояснила, как проводится оценка безопасности вакцины

Бишкек, 29.07.21. /Эркеайым Таалайбекова - Кабар/. Кандидат медицинских наук, профессор, специалист доказательной медицины Аида Зурдинова в ходе брифинга детально рассказала, как проводится оценка безопасности вакцин.

По ее данным, оценка состоит из доклинической и 4 других фаз:

- Доклиническая фаза – испытание проводятся на клеточной культуре и на животных моделях;

- Фаза I – оценка безопасности и иммуногенности на 10-ти участниках;

- Фаза II – оценка более высокой безопасности и иммуногенности на 100 участниках;

- Фаза III – оценка эффективности и иммуногенности на 1 тыс. участниках.

«Так, по результатам 3 фаз проводится регистрация вакцин, если подтверждена их эффективность и безопасность. Отметим, в процессе регистрации принимают решение, может ли она быть внедрена на территории страны и регулируется ли она национальными регулирующими органами. Например, в США - «FDA», в Европе – «ЕМА», у нас за это отвечает Департамент лекарственных средств и медицинских изделий и Республиканский центр иммунопрофилактики»,- сказала она.

Также специалист указала, что последней 4 фазой (Фаза IV) является оценка постклинической безопасности, эффективности, эпиднадзор и фармнадзор. На 1 млн участников.

«В свою очередь, уточним, что безопасность вакцин, как и всех лекарственных препаратов, должна контролироваться непрерывно, даже по завершении клинических испытаний и после внедрения вакцины»,- отметила Зурдинова.

Кроме того, в завершении она рассказала, почему в социуме возникает вопрос о качестве и безопасности вакцин.

«На сегодняшний день одним из наиболее перспективных методов борьбы с COVID-19 считается вакцинация. В разработке по всему миру находится 280 вакцин-кандидатов, из них 96 вакцин проходят испытания на людях и 184 находятся на стадии доклинических испытаний. Однако со скоростью появления новых вакцин рождаются вопросы относительно тщательности изучения их качества, эффективности и безопасности в рамках клинических исследований. Это является причиной опасений со стороны населения и некоторых представителей медицинского сообщества», - подытожила специалист.