Бишкек, 29.10.19. /Кабар/. Департамент лекарственного обеспечения при Министерстве здравоохранения КР обязал работающие в стране фармацевтические компании разместить предостережения в инструкциях по применению ондансетрон-содержащих лекарственных средств.
По данным ведомства, в случае игнорирования данных требований по безопасности, действие регистрационных удостоверений будет приостановлено.
Эти лекарства вызывают риск врожденных пороков развития.
«5 августа 2019 года Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC ЕМА) после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных, включая ответы на ряд вопросов авторов исследования (Zambelli и Huybrechts) и производителя оригинального лекарственного средства {Novartis), а также учитывая методологическую достоверность исследований, Комитет принял решение обязать производителей ондансетрон-содержащих лекарственных средств в течение двух месяцев внести в раздел «Фертильность, беременность и лактация» инструкции по медицинскому применению и листок-вкладыш информацию о врожденных дефектах развития при применении ондансетрон-содержащих лекарственных средств в первом триместре беременности», - говорится в сообщении.
Женщинам детородного возраста следует рассмотреть применение контрацептивных средств при приеме данных препаратов.
Беременные: Основываясь на данных эпидемиологических исследований на людях, предполагается, что применение лекарственного средства ондансетрон в первом триместре беременности вызывает развитие орофациальных пороков развития.
В когортном исследовании, включающем 1,8 миллиона беременных женщин, применение ондансетрона в первом триместре ассоциировалось с повышенным риском развития расщелины губы и/или неба (три дополнительных случая на 10000 пролеченных женщин; скорректированный относительный риск 1,24 (95 % ДИ 1,03-1,43). Данные доступных эпидемиологических исследований пороков сердца показывают противоречивые результаты. Ондансетрон не следует применять в первом триместре беременности.
На территории Кыргызской Республики зарегистрировано 8 наименований ондансетрон - содержащих лекарственных средств.
МНН: ондансетрон
1. Эмистоп ™, раствор для инъекций, 2 мг/мл 4 мл, № 5, производства Baxter Pharmaceuticals India Private Limited, Индия. KG.3.3.827.06152-2018.
2. Юнорм®, раствор для инъекций, 2 мг/мл 2 мл, № 5, производства ООО Юрия-Фарм, Украина. KG. 1.3.705.0499-2017
3. Юнорм®, раствор для инъекций, 2 мг/мл 4 мл, № 5, производства ООО Юрия-Фарм, Украина. KG. 1.3.705.0499-2017
4. Зонд-4, раствор для приема внутрь, 2 мг/5 мл 30 мл, № 1, производства Zee Laboratories Limited, Индия. KG.3.3.893.04637-2016
5. Эмистоп™, раствор для инъекций, 2 мг/мл 4 мл, № 25, производства Baxter Pharmaceuticals India Private Limited, Индия. KG. 3.3.827.06152-2018.
6. Зонд-4, раствор для приема инъекций, 4 мг/2 мл 2 мл, № 1, производства Zee Laboratories Limited, Индия. KG.3.3.796.04536-2016
7. Зонд-4, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг, № 10, производства Zee Laboratories Limited, Индия. KG.3.3.893.04638-2016
8. Онтик, сироп, 2 мг/5 мл 30 мл, Corona Remedies Pvt. Ltd.KG.l.3.725.06650-2019
Комментарии
Оставить комментарий