Бишкек, 08.02.21 /Кабар/. В связи с пандемией полного клинического исследования трех фаз не проведено ни для одной вакцины в мире, сообщил эксперт Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Александр Гуляев, говорится в сообщении портала zakon.kz.
Исследование вакцины QazCovid-In проводилось в течение года. Клинические исследования начались с сентября. Вначале участвовало 44 добровольца. Первая фаза подразумевала исследование безопасности вакцины. В результате, при наблюдении в течение 180 дней никаких нежелательных эффектов отмечено не было. Вакцина признана относительно безопасной, — сказал Гуляев.
На второй фазе проводилось исследование клинической эффективности. В нем приняли участие 200 испытуемых. На третьей вакцинация проведена для 3 тыс. добровольцев.
Отчет должен быть уже в достаточно близкое время. В соответствии с правилами проведения экспертизы, 31 декабря вакцина QazCovid-In получила временное регистрационное удостоверение. QazCovid-In – инактивированная вакцина и это отличает ее от российской, которая является субъединичной, содержит белок, инициирующий образование антител. Прямое сравнение этих вакцин некорректно. Сравнение будет возможно, когда будут получены все данные 3-й фазы исследований. Тогда можно будет говорить о преимуществах или недостатках, — уточнил доктор медицинских наук.
Он также заявил, что из-за нынешней ситуации исследования всех вакцин в мире не проводились полностью, однако это не говорит о том, что специалисты пренебрегали правилами безопасности.
В связи с пандемией надо отметить сразу, что полного клинического исследования трех фаз не проведено ни для одной вакцины в мире. Но ситуация вынуждает регуляторные органы давать временные регистрации и начинать проведение вакцинации. Это не говорит вовсе, что какими-то правилами безопасности пренебрегают. Оценка любой вакцины проводится однотипно в большинстве стран. Скажем, в Японии, США, Европе и Казахстане принципиально ничем не отличается оценка безопасности и эффективности, — объяснил Александр Гуляев.
По его словам, оценка вакцины достаточно долгий процесс и охватывает не только площадку для ее создания, но и других факторов, как, например, оценка документации и отчеты исследований.
Таким образом именно национальный центр экспертизы лекарств в нашей стране и соответствующие организации в других странах берут на себя гарантии относительной эффективности и приемлемой безопасности вакцин. Далее идет фаза мониторинга нежелательных эффектов. Она всегда существует. Какие будут нежелательные эффекты при применении вакцин, то мы об этом узнаем, так как это открытый процесс. Но к настоящему времени никаких известий о нежелательных серьезных эффектах той вакцины, прививание которой уже началось, Наццентр экспертизы пока не получал, — заключил Гуляев.
Айша Тулеубекова, Нур-Султан
Комментарии
Оставить комментарий