Бишкек, 17.09.18. /Индира Камчыбекова - Кабар/. Министерство здравоохранения КР выносит на общественное обсуждение законопроект «О вопросах проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств и медицинских изделий».
В справке обоснования указано, что проектом регламентированы функции уполномоченного органа по оценке деятельности юридических лиц, осуществляющих клинические исследования (испытаний_ лекарственных средств и медицинских изделий. Определены функции Экспертного совета, как независимого экспертного органа, принимающего решения на основе экспертных оценок документов и данных клинических исследований. Порядок определяет процедуры формирования состава Экспертного совета, принятия им решений по итогам рассмотрения документов и оценки их на предмет соблюдения прав субъектов, принимающих участие в клинических исследованиях, безопасности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий.
Порядком ЛС/МИ установлена процедура подачи заявления, определен перечень документов, которые должны быть представлены в уполномоченный орган для получения положительного заключения на проведение клинического исследования лекарственных средств/медицинских изделий, установлены сроки рассмотрения заявлений, а также порядок обжалования решений уполномоченного органа.
Действующие требования к порядку проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, установленные Техническим регламентом «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», утвержденные постановлением Правительства Кыргызской Республики от 6 апреля 2011 года №137, подлежат признанию утратившими силу. Так, предлагается признать утратившими силу главу 4 Технического регламента, а также приложения 3, 15-17 к нему.
Другой важной функцией уполномоченного органа по регулированию обращения безопасных и качественных лекарственных средств и медицинских изделий на стадии проведения их клинических испытаний, является контроль соблюдения требований Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС и требований настоящего Порядка ЛС/Порядка МИ, через оценку данных, содержащихся в периодических отчетах, предоставляемых спонсором и/или исследователем клинических исследований уполномоченному органу. Кроме того, обязанностью юридических лиц, осуществляющих клинические исследования лекарственных средств, является изучение случаев непредвиденных нежелательных реакций на лекарственные препараты и сообщение обо всех указанных случаях в уполномоченный орган.
Уполномоченный орган проводит анализ информации и сообщений о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях на испытуемые лекарственные препараты, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью лицам, участвующим в клинических исследований в качестве субъектов указанных исследований.
Комментарии
Оставить комментарий